Citicolina nel trattamento dell’ictus ischemico acuto
La Citicolina ( Nicholin ) è approvata in alcuni Paesi per il trattamento dell’ictus ischemico acuto.
Il farmaco si è dimostrato efficace in alcune analisi ed è stato condotto uno studio più ampio per confermarne l’efficacia.
Lo studio randomizzato, placebo-controllato e sequenziale è stato condotto in pazienti con ictus ischemico da moderato a grave ammessi in ospedali universitari in Germania, Portogallo e Spagna.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale, e in un rapporto 1:1, a ricevere Citicolina o placebo entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi ( 1000 mg ogni 12 ore per via intravenosa durante i primi 3 giorni e per via orale in seguito per un totale di 6 settimane [ 2×500 mg compresse orali somministrate ogni 12 ore ] ).
Tutti i partecipanti allo studio erano in cieco rispetto ai trattamenti.
L’esito primario era il recupero a 90 giorni misurato con un test globale che combinava 3 misure di successo: National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS ) inferiore o uguale a 1, punteggio Rankin modificato inferiore o uguale a 1 e indice di Barthel maggiore o uguale a 95.
Gli endpoint di sicurezza includevano emorragia intracranica sintomatica in pazienti trattati con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno ( tPA ), deterioramento neurologico e mortalità.
In totale, 2.298 pazienti sono stati arruolati nello studio nel periodo 2006-2011 in 37 Centri in Spagna, 11 in Portogallo e 11 in Germania.
Dei 2.298 pazienti che hanno fornito il consenso informato e sono stati sottoposti a randomizzazione, 1.148 sono ostati assegnati a Citicolina e 1.150 a placebo.
Lo studio è stato interrotto per futilità alla terza analisi ad interim sulla base dei dati completi relativi a 2.078 pazienti.
L’analisi finale randomizzata è stata effettuata sui dati di 2.298 pazienti: 1.148 nel gruppo Citicolina e 1.150 nel gruppo placebo.
Il recupero globale è risultato simile in entrambi i gruppi ( odds ratio, OR=1.03; p=0.364 ).
Non sono state riportate differenze significative nelle variabili di sicurezza e nemmeno nel tasso di eventi avversi.
In conclusione, nelle circostanze dello studio ICTUS, la Citicolina non è efficace nel trattamento dell’ictus ischemico acuto da moderato a grave. ( Xagena2012 )
Dávalos A et al, Lancet 2012; 380: 349-357
Neuro2012 Farma2012
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